1月4日，国家药品监督管理局发布《关于修订肿节风注射液和小金制剂说明书的公告（年第号）》。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对肿节风注射液增加警示语，禁忌项增加新生儿及婴幼儿禁用等内容。
据了解，肿节风注射液常用于阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿，与肿节风片联合用于消化道癌、胰腺癌、肝癌等肿瘤。
肿节风注射液说明书被要求增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治，禁止静脉给药！
项应增加：本品上市后不良反应病例报告可见以下临床表现：
过敏及过敏样反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、过敏性休克等。
全身：寒战、发热等。
皮肤：皮疹、瘙痒、多汗、潮红、苍白等。
呼吸系统：胸闷、呼吸急促、呼吸困难等。
心血管系统：心悸、紫绀等。
神经系统：头晕、四肢麻木等。
消化系统：恶心、呕吐等。
用药部位：疼痛、红肿、硬结等。
项应增加：对本品或含有肿节风制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。新生儿及婴幼儿禁用。
项应增加：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，不超剂量、不长期连续用药，禁止静脉用药。
4.有药物过敏史或过敏体质者慎用。
5.本品保存不当可能会影响药品质量，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
6.本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
7.对肝肾功能异常和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
8.4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用。
9.加强用药监测，密切观察患者用药反应，特别是用药后30分钟内，发现异常，立即积极救治。
国家药监局要求，临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
齐鲁晚报·齐鲁壹点记者王小蒙
