金花清感颗粒药品说明新增新冠肺炎治疗功能正式获得国家药品监督管理局批准。药品注册批件（批件号B）审批结论指出：根据《药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准发给金花清感颗粒说明书。项除原有批准内容外，增加“在新型冠状病*性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”项除原批准内容外，增加“新型冠状病*肺炎轻型、普通型：一次1-2袋，一日3次。疗程5-7天”。
这是国家药监局应对全球抗击新冠肺炎疫情，在前一阶段国内抗击疫情的基础上，依据《药品管理法》的相关规定作出的应急特别审评审批。
金花清感颗粒是年甲型H1N1流感大流行，在国内西药达菲储备严重不足情况下，专门针对流感疫情立项研发的中药，内由金银花、生石膏、蜜麻*、炒杏仁、浙贝母、知母、连翘、牛蒡子、青蒿、*芩、薄荷、生甘草12味中药材组成。金花清感经历了长达八年的研发实证、完善手续、注册申请等工作，包括：Ⅲ期临床、循证医学论证、药理*理分析和评价，最终采用服用方便的现代颗粒剂型，制成创新中成药。经国家食品药品监督管理局审评审批，于年获得注册，取得药品批准文号。新冠肺炎疫情爆发后，在举国抗疫的实践中，“金花清感颗粒”发挥了积极的作用，国家卫健委、国家中医局先后发布七版《诊疗方案》，从第四版至第七版，在中医药治疗部分都推荐了金花清感颗粒。主要优势有：缩短发热时间；降低转重症率；提高白细胞和淋巴细胞复常率；缩短核酸转阴时间；促进患者对于肺炎渗出的吸收。金花清感颗粒的药理核心是以两千多年前东汉医学家张仲景创制的麻杏石甘汤、白虎汤和两百多年前清代医家吴鞠通的银翘散为主，集中国历史上伤寒学派和温病学派两大学派成果之大成，并结合现代中医药科学对疾病的新认知创新研制而成。新《药品管理法》实务解读（二十八）审评审批第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。本条共两款，是关于完善药品审评审批制度、能力、机制、流程、效率的法律规定，修订时在原有审评审批规定的基础上增加了新的内容。第一款，国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。本款是本法对国务院药品监督管理部门有关审评审批的基本规定。审评审批工作是药品注册环节中关键的极具技术含量，又极具主观评判，对产业发展和满足公众用药需求具有至关重要、决定是否予以注册的程序性集体活动。本款对审评审批工作的规定主要包括：1.完善药品审评审批工作制度多年的药品审评审批工作实践，逐步形成了一整套比较完善的适应药品注册需要行之有效的基本工作制度，保障了公众用药的基本需求和产业的健康发展。但随着药学科学的发展和技术进步、国际间的竞争与融合、人民群众对美好生活的向往期待健康的用药需求，一些社会经济发展历史条件下建立起来的曾经成熟的、发挥过重要作用的制度已经不再适应，需要新的能够不断适应时代发展要求的工作制度予以替代、补充和完善，站位国际高度，在鼓励药品研创、缩短审评审批时间、提高审评审批质量等方面发挥新的作用。根据本法有关药品审评审批改革的新规定，在原有常规审评审批制度的基础上，需要进一步完善的工作制度主要包括关联审评审批制度、加快审评审批制度、并联审评审批制度、沟通制度、专家咨询制度、审评结论公开制度等。上述制度的建立完善，将由国务院药品监督管理部门依据本法制定的部门规章、规范性文件以及国务院药品监督管理部门设置的药品审评机构制定的执行性文件逐步架构起基本的制度体系，再经过审评审批实践和经验积累，不断地修正、丰富。2.加强能力建设药品注册永远是创新研制在前，审评审批在后。随着药学科学的发展和先进技术在药学领域的广泛应用，药品创新研制不断迸发出新的活力，呈现出前所未有的新的药物品类、治病机理、生产工艺，审评审批能否满足创制药品的注册需求，具有对其审评审批的能力，是能力建设的永恒话题。从本法规定的保障药品安全有效可及的监管目的看，加强能力建设需要努力的方向：一是具有与药品研发者同等的认知水平。审评审批就是审评审批者依据相关的程序和标准对药品注册申请人提供的注册申请材料显示的药品研发者所研发药品的研发过程和结果进行分析、审查、验证，评估其安全性、有效性和质量可控性，作出是否通过可以上市的判断。新药的研发是基于什么样的原理、运用什么样的技术，如果不在同一个认知水平，如何对其原理的科学性、技术运用的可行性进行审查。二是具有国际前沿药学科技的学识。新药定义拓展为境内外未上市首次申请注册的药品，是保障国人在最短的时间内能够享受到国际最新的药物科研成果，这是实现药品可及目标的新要求。这就意味着由立足于境内的审评审批转而要立足于全球，对于世界上任何一个国家和地区药物研究的成果在中国申请注册的，都应具有审评审批的能力。这是其一。其二，中国的药品要走向世界，中国的药企要参与国际竞争，要求中国的审评审批具有世界性，经审评审批上市的药品得到国际认可。其三，要使中国的审评审批国际公认的审评审批，成为与美国FDA、欧盟认证比肩甚至超越他们的为世界大多数国家和地区接受的药品上市批准体系，所具有的药学科技学识应持续位于国际前沿。以推进我国从药品生产大国向药品研发、生产强国的转变。审评审批国际化是能力建设的需要不懈努力的重要方向。三是具有辨识真伪进行逻辑推演的技能。虽然本法规定，申请药品注册，提供数据、资料和样品，应当真实、充分、可靠，能证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并声明承诺对其真实性负责，但审评审批的过程就是质疑其可信性、排除可疑性，验证各类数据、资料的内在关联性和作为审评审批的科学性，因而辨识和逻辑推演技能是微观能力建设的方向。四是具有药品研制相关的知识结构。药品审评审批涉及到多学科多领域，无论是纵向的药用原理、临床数据、生产工艺、质量检验等，还是横向的中药、化药、生物制品，都需要有相应学科和领域的知识与其对应。3.建立健全沟通交流、专家咨询等机制这是药品审评审批过程中两个十分重要的机制，其重要性在于提高审评审批的质量、弥补审评审批能力的不足，少走弯路、减少差错。沟通交流，是注册申请与审评审批机构就临床试验、注册申请、审评审批的重大问题和事项表达诉求、交换意见、征询问题、达成共识理解的过程。其机制在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，一般是由申请人就重大问题主动与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。在药品注册过程中，一般是由药品审评中心等专业技术机构根据工作需要主动组织与申请人进行沟通交流。而沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。专家咨询，就审评审批过程中过于专业、冷门、尖端的问题咨询相应的专家，以其提供的技术支撑增强审评审批的科学性、准确性和权威性。尽管本法就加强能力建设作出规定，但专业技术机构和专职审评审批人员总难以包罗万象，熟悉所有领域、所有学科的所有专业，实施全能审评审批。其机制是药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。4.优化审评审批流程审评审批是一个复杂的系统工程，其路径也十分复杂，如何在现有的基础上对其进行改变，选择更为优良的工作路径，就是审评审批流程的优化。由于监管理念的陈旧、各技术部门强调自身重要性等历史原因和技术条件的限制，审评审批流程在修修补补中变得十分繁杂，各环节之间衔接不畅、阻断的现象亦比较严重，重复审核、重复检查，虽有其相互制约监督的积极一面，但终究过多的消耗浪费了行*资源，影响了药品上市的进程。监管理念的改变、申请人主体责任的明确、信息技术的运用，为审评审批流程的优化提供了巨大的空间和可能。目前流程优化的原则和方向，是在保证审评审批质量、强调申请人主体责任的前提下，能减少的减少、能合并的合并、能并行的并行、能同时的同时、能共享的共享，使之更加切合审评审批的科学规律。比如并联审评审批、生产工艺现场核查与药品生产GMP检查同时进行等。以及新药与仿制药、处方药与非处方药、中药与化学药和生物制品、治疗药品与预防诊断药品、常规与加快审评审批、新注册与补充和再注册等，不同的审评审批对流程进行各具特色的针对性优化。5.提高审评审批效率这既是本法对审评审批部门提出的要求，也是审评审批工作所要达到的目标。我国是一个药品生产大国，但药品生产规模化、集约化的程度却很低，药品持有人之多、药品生产企业之多、药品注册证之多，都与药品产业未来的发展趋势不相吻合。特别是目前条件下，药品生产企业既为药品持有人，药品的研发多是药品生产企业进行，众多药品生产企业大量的药品注册申请，造成审评审批积压严重，尽管许多的注册申请属于低水平重复，但符合规定的注册申请也不能不审评审批。所以提高审评审批效率就显得十分必要。提高审评审批效率的行*意义在于节省行*资源，经济意义在于申请人因为上市时间的缩短及早获益，社会意义在于及早解决用药之需，特别是短缺药品的燃眉之急。第二款，批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。本款是对第一款药品审评审批规定的补充性规定，一是公开，二是保密。公开。本法规定一是审评结论公开，另一是审评依据公开。审评结论公开，不是简单的公开通过或未通过审评，而是公开包括所有审评事项审评意见的综合性结论。公开的方式包括审评最终结论的全公开和对注册申请人及相关监管机构的实时公开。审评依据公开，又分常规公开和针对性公开。常规公开主要是审评的法律法规规章和规范性文件及技术指南的公开，针对性公开主要是针对具体审评品种技术依据的公开，通常会在公开的审评结论中体现。公开的目的是为了主动接受社会监督，而接受社会监督又是为了保证审评的客观、公正、准确、严谨。公开的另一个意义，就是更有效的替代了原有审评审批制度设计中过为繁琐的牵制、制约，不仅有利于流程优化、效率提高，而且社会监督相对于内部程序上的制衡更具有监督效果和力度。保密。规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。注册申请人注册申请所提交的数据、资料和样品对审评审批机构和人员是毫无保留的公开，而且通过沟通交流可以获得更为详尽的了解，可谓无秘密可言。但这些却不是公众所知悉，且大量的具有商业价值，特别是创制的新药，更多的信息具有商业价值。不管是否通过审评审批，这些数据、资料和样品都是注册申请人的财产权利，关乎注册申请人的竞争力和生存发展。因此审评审批机构和人员对此有保密的义务，这也是本法作出此规定的意义所在。（未完待续）阅读推荐
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